Модуль ЭКГ в Apple Watch Series 4 не был одобрен FDA

Все помнят, что на презентации Apple особое внимание было уделено умным часам Apple Watch 4. Их фишкой стал датчик, способный снимать электрокардиограмму сердца (ЭКГ) прямо на месте. И отдельно было заявлено, что новинка прошла сертификацию в FDA — Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США. Вот тут и возникли вопросы.

Пользователь Twitter Адам Масин утверждает, что это не так. Есть разница между approved («одобрено») и cleared («продукт соответствует утвержденным стандартам качества»). Для Apple Watch 4 справедливо второе. Если говорить проще, то смарт-часы могут снимать ЭКГ и показывать данные. Однако на них нельзя полагаться в случае проблем со здоровьем.

В FDA говорят, что функция Apple EСG анализирует данные о частоте сердечных сокращений. Это позволяет определить даже самые мелкие отклонения в сердечном ритме, которые могут быть признаком фибрилляции предсердий. Но ставить диагноз на основании этой информации нельзя. На официальном сайте FDA чётко написано, что Apple Watch 4 не заменяет полноценное ЭКГ. Также функцию не тестировали на людях младше 22 лет. Наконец, Apple EСG не подходит тем, у кого уже нашли фибрилляцию предсердий. И да, показания нужно снимать только в условиях полного спокойствия.

Разумеется, это не означает, что Apple намеренно солгала. Многие медицинские устройства носят статус «cleared by FDA», а не «approved», что не мешает использовать их в клиниках. Важно лишь понимать, что Apple Watch 4 не заменит специализированного оборудования. Также отметим, что функция снятия ЭКГ пока будет работать лишь в Штатах, а на момент выхода на рынок датчик ЭКГ на часах отключат и активируют позднее.